Euroopan unioni - suomi - EMA (European Medicines Agency)

gilead sciences ireland uc - emtrisitabiinin, rilpivirine hydrochloride, tenofoviiri alafenamide - hiv-infektiot - antiviraalit systeemiseen käyttöön - hoitoon aikuisille ja nuorille (alle 12-vuotiaat ja vanhemmat kanssa kehon paino 35 kg) tartunnan immuunikatoviruksen (hiv 1) 1 ilman tunnettujen mutaatioiden liittyvät vastustuskyky ei nucleoside käänteiskopioijaentsyymin estäjä (nnrti) nelinumerotaso tenofoviirin tai emtricitabine ja virus lataa ≤ 100 000 hiv 1 rna kopiota/ml.

Euroopan unioni - suomi - EMA (European Medicines Agency)

bristol-myers squibb pharma eeig - efavirentsi - hiv-infektiot - antiviraalit systeemiseen käyttöön - sustiva on osoitettu ihmisen immuunikatoviruksen 1 (hiv-1) infektoituneiden aikuisten, nuorten ja kolmen vuoden ikäisten ja vanhempien lasten antiviraalisen yhdistelmähoidossa. sustivaa ei ole tutkittu riittävästi potilailla, joilla on pitkälle edennyt hiv-tauti eli potilailla, joiden cd4-arvo on < 50 solua/mm3, tai kun vika proteaasi-inhibiittori (pi)-sisältävät hoito-ohjelmat. vaikka ristiresistenssiä efavirentsin ja proteaasinestäjien kesken ei ole dokumentoitu, tällä hetkellä ei ole riittävästi tietoa tehoa myöhempää käyttöä pi-pohjainen yhdistelmä hoidon jälkeen epäonnistuminen hoito sisältää sustiva.

Euroopan unioni - suomi - EMA (European Medicines Agency)

gilead sciences ireland uc - tenofoviiridisoproksiilifumaraatti - hepatitis b, chronic; hiv infections - antiviraalit systeemiseen käyttöön - hiv-1 infectionviread 123 mg kalvopäällysteiset tabletit on tarkoitettu yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa hiv-1-infektoituneilla pediatrisilla potilailla, joiden nrti-resistenssi tai toksisia vaikutuksia ei siten voi käyttää ensimmäisen linjan tekijöille, iältään 6 - < 12-vuotiaat, jotka painavat 17 kg alle 22 kg. valinta viread hoitoon antiretroviraalisen kokeneet potilaat, joilla on hiv-1-infektiota tulee perustua yksilöllisiin virusresistenssitestauksen ja/tai hoitohistoriaan. hepatiitti b infectionviread 123 mg kalvopäällysteiset tabletit on tarkoitettu sellaisten kroonista hepatiitti b-lapsipotilailla iältään 6 - < 12-vuotiaat, jotka painavat 17 kg alle 22 kg, withcompensated maksasairaus ja todisteita immuunijärjestelmän sairaus on aktiivinen, en. aktiivinen virusreplikaation ja jatkuvasti koholla olevat seerumin alat-arvot, tai histologisesti kohtalaisen tai vaikean tulehduksen ja/tai fibroosin. päätöstä aloittaa hoito pediatrisilla potilailla, ks. kohdat 4. 2, 4. 4, 4. 8 ja 5. hiv-1 infectionviread 163 mg kalvopäällysteiset tabletit on tarkoitettu yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa hiv-1-infektoituneilla pediatrisilla potilailla, joiden nrti-resistenssi tai toksisia vaikutuksia ei siten voi käyttää ensimmäisen linjan tekijöille, iältään 6 - < 12-vuotiaat, jotka painavat 22 kg alle 28 kg. valinta viread hoitoon antiretroviraalisen kokeneet potilaat, joilla on hiv-1-infektiota tulee perustua yksilöllisiin virusresistenssitestauksen ja/tai hoitohistoriaan. hepatiitti b infectionviread 163 mg kalvopäällysteiset tabletit on tarkoitettu sellaisten kroonista hepatiitti b-lapsipotilailla iältään 6 - < 12-vuotiaat, jotka painavat 22 kg alle 28 kg,: kompensoitu maksasairaus ja todisteita immuunijärjestelmän sairaus on aktiivinen, en. aktiivinen virusreplikaation ja jatkuvasti koholla olevat seerumin alat-arvot, tai histologisesti kohtalaisen tai vaikean tulehduksen ja/tai fibroosin. päätöstä aloittaa hoito pediatrisilla potilailla, ks. kohdat 4. 2, 4. 4, 4. 8 ja 5. hiv-1 infectionviread 204 mg kalvopäällysteiset tabletit on tarkoitettu yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa hiv-1-infektoituneilla pediatrisilla potilailla, joiden nrti-resistenssi tai toksisia vaikutuksia ei siten voi käyttää ensimmäisen linjan tekijöille, iältään 6 - < 12-vuotiaat, jotka painavat 28 kg vähemmän kuin 35 kg. valinta viread hoitoon antiretroviraalisen kokeneet potilaat, joilla on hiv-1-infektiota tulee perustua yksilöllisiin virusresistenssitestauksen ja/tai hoitohistoriaan. hepatiitti b infectionviread 204 mg kalvopäällysteiset tabletit on tarkoitettu sellaisten kroonista hepatiitti b-lapsipotilailla iältään 6 - < 12-vuotiaat, jotka painavat 28 kg alle 35 kg:kompensoitu maksasairaus ja todisteita immuunijärjestelmän sairaus on aktiivinen, en. aktiivinen virusreplikaation ja jatkuvasti koholla olevat seerumin alat-arvot tai histologisesti kohtalaisen tai vaikean tulehduksen ja/tai fibroosin. päätöstä aloittaa hoito pediatrisilla potilailla, ks. kohdat 4. 2, 4. 4, 4. 8 ja 5. hiv-1 infectionviread 245 mg kalvopäällysteiset tabletit on tarkoitettu yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa hiv-1-tartunnan saaneille aikuisille. aikuisilla, osoitus hyötyä viread hiv-1-infektio on tulosten perusteella yksi tutkimus aiemmin hoitamattomilla potilailla, mukaan lukien potilaat, joilla on korkea viruskuorma (> 100 000 kopiota/ml) ja tutkimukset, joissa viread lisättiin vakaa tausta hoito (pääasiassa tritherapy) potilailla, pre-hoitoa potilaat kokevat saavutetun varhaisen virologisen epäonnistumisen (< 10 000 kappaletta/ml, ja suurin osa potilaista, joilla on < 5 000 kopiota/ml). viread 245 mg kalvopäällysteiset tabletit on tarkoitettu myös hoitoon hiv-1-tartunnan saaneille nuorille, joilla on nrti-resistenssi tai toksisia vaikutuksia ei siten voi käyttää ensimmäisen linjan tekijöille, iältään 12 - < 18 vuotta. valinta viread hoitoon antiretroviraalisen kokeneet potilaat, joilla on hiv-1-infektiota tulee perustua yksilöllisiin virusresistenssitestauksen ja/tai hoitohistoriaan. hepatiitti b infectionviread 245 mg kalvopäällysteiset tabletit on tarkoitettu sellaisten kroonista hepatiitti b aikuisilla, joilla on:maksasairaus ja viitteitä aktiivisesta virusten replikaatiosta, pysyvästi kohonneet seerumin alaniiniaminotransferaasiarvot (s-alat) nousua ja histologista näyttöä aktiivisesta tulehduksesta ja/tai fibroosista (ks. kohta 5. todisteita lamivudiini resistenttejä hepatiitti b-viruksesta (ks. kohdat 4. 8 ja 5. dekompensoitu maksasairaus (ks. kohdat 4. 4, 4. 8 ja 5. viread 245 mg kalvopäällysteiset tabletit on tarkoitettu sellaisten kroonista hepatiitti b-nuorilla 12 - < 18 vuotta iän kanssa:maksasairaus ja todisteita immuunijärjestelmän sairaus on aktiivinen, en. aktiivinen virusreplikaation ja jatkuvasti koholla olevat seerumin alat-arvot, tai histologisesti kohtalaisen tai vaikean tulehduksen ja/tai fibroosin. päätöstä aloittaa hoito pediatrisilla potilailla, ks. kohdat 4. 2, 4. 4, 4. 8 ja 5. hiv-1 infectionviread 33 mg/g rakeet on tarkoitettu yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa hiv-1-infektoituneilla pediatrisilla potilailla, joiden nrti-resistenssi tai toksisuutta, että se on esteenä käyttää ensimmäinen rivi agentteja, 2 - < 6-vuotiaille ja yli 6-vuotiaille, joille kiinteä annosmuoto ei ole sopiva. viread 33 mg/g rakeet on tarkoitettu myös yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa hiv-1-tartunnan saaneille aikuisille, joille kiinteä annosmuoto ei ole sopiva. aikuisilla, osoitus hyötyä viread hiv-1-infektio on tulosten perusteella yksi tutkimus aiemmin hoitamattomilla potilailla, mukaan lukien potilaat, joilla on korkea viruskuorma (> 100 000 kopiota/ml) ja tutkimukset, joissa viread lisättiin vakaa tausta hoito (pääasiassa tritherapy) potilailla, pre-hoitoa potilaat kokevat saavutetun varhaisen virologisen epäonnistumisen (< 10 000 kappaletta/ml, ja suurin osa potilaista, joilla on < 5 000 kopiota/ml). valinta viread hoitoon antiretroviraalisen kokeneet potilaat, joilla on hiv-1-infektiota tulee perustua yksilöllisiin virusresistenssitestauksen ja/tai hoitohistoriaan. hepatiitti b infectionviread 33 mg/g rakeet on tarkoitettu kroonisen hepatiitti b aikuisilla, joille kiinteä annosmuoto ei ole sopiva kanssa:maksasairaus ja viitteitä aktiivisesta virusten replikaatiosta, pysyvästi kohonneet seerumin alaniiniaminotransferaasiarvot (s-alat) nousua ja histologista näyttöä aktiivisesta tulehduksesta ja/tai fibroosista (ks. kohta 5. todisteita lamivudiini resistenttejä hepatiitti b-viruksesta (ks. kohdat 4. 8 ja 5. dekompensoitu maksasairaus (ks. kohdat 4. 4, 4. 8 ja 5. viread 33 mg/g rakeet on tarkoitettu myös kroonisen hepatiitti b lapsilla patients2 - < 18-vuotiaat, joille kiinteä annosmuoto ei ole sopiva kanssa:maksasairaus ja todisteita immuunijärjestelmän sairaus on aktiivinen, en. aktiivisesta virusreplikaatiosta, jatkuvasti koholla olevat seerumin alat-arvot, tai histologisesti kohtalaisen tai vaikean tulehduksen ja/tai fibroosin. päätöstä aloittaa hoito pediatrisilla potilailla, ks. kohdat 4. 2, 4. 4, 4. 8 ja 5.

Euroopan unioni - suomi - EMA (European Medicines Agency)

zentiva k.s. - tenofoviiridisoproksiilifosfaatti - hiv-infektiot - antiviraalit systeemiseen käyttöön - hiv‑1-infectiontenofovir näitä zentiva on tarkoitettu yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa hiv‑1-tartunnan saaneille aikuisille. aikuisilla, osoitus hyötyä tenofoviiridisoproksiilia hiv‑1-infektio on tulosten perusteella yksi tutkimus aiemmin hoitamattomilla potilailla, mukaan lukien potilaat, joilla on korkea viruskuorma (> 100 000 kopiota/ml) ja tutkimuksia, joissa tenofoviiridisoproksiilia lisättiin vakaa tausta hoito (pääasiassa tritherapy) antiretroviraalisen ennen hoidetuista potilaista kokee varhaisen virologisen epäonnistumisen (< 10 000 kappaletta/ml, ja suurin osa potilaista, joilla on < 5 000 kopiota/ml). tenofoviiridisoproksiilia zentiva on tarkoitettu myös hoitoon hiv‑1-tartunnan saaneille nuorille, joilla on nrti (nukleotidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjä) vastus tai toksisia vaikutuksia ei siten voi käyttää ensimmäisen linjan tekijöille, iältään 12 - < 18 vuotta. valinta tenofoviiridisoproksiilia zentiva-hoitoon antiretroviraalisen‑kokeneet potilaat, joilla on hiv‑1-infektio olisi perustuttava yksittäisten virusresistenssitestauksen ja/tai hoitohistoriaan. hepatiitti b infectiontenofovir näitä zentiva on tarkoitettu kroonisen hepatiitti b aikuisilla, joilla on:maksasairaus ja viitteitä aktiivisesta virusten replikaatiosta, pysyvästi kohonneet seerumin alaniiniaminotransferaasiarvot (s-alat) nousua ja histologista näyttöä aktiivisesta tulehduksesta ja/tai fibroosista (ks. kohta 5. 1);todisteet lamivudiiniresistentti hepatiitti b-viruksesta (ks. kohdat 4. 8 ja 5. 1);dekompensoitu maksasairaus (ks. kohdat 4. 4, 4. 8 ja 5. tenofoviiridisoproksiilia zentiva on tarkoitettu kroonisen hepatiitti b-nuorilla 12 - < 18 vuotta iän kanssa:maksasairaus ja todisteita immuunijärjestelmän sairaus on aktiivinen, -. aktiivisesta virusreplikaatiosta, jatkuvasti koholla olevat seerumin alat-tasot ja histologista näyttöä aktiivisesta tulehduksesta ja/tai fibroosista (ks. kohdat 4. 4, 4. 8 ja 5.

Euroopan unioni - suomi - EMA (European Medicines Agency)

esteve pharmaceuticals gmbh - tsikonotidin - injections, spinal; pain - kipulääkkeet - zikonotidi on tarkoitettu vaikean kroonisen kivun hoitoon potilailla, jotka tarvitsevat intratekaalisen (it) analgesiaa.

Euroopan unioni - suomi - EMA (European Medicines Agency)

gilead sciences ireland uc - cobicistat - hiv-infektiot - antiviraalit systeemiseen käyttöön - tybost is indicated as a pharmacokinetic enhancer of atazanavir 300 mg once daily or darunavir 800 mg once daily as part of antiretroviral combination therapy in human immunodeficiency virus-1 (hiv-1) infected adults and adolescents aged 12 years and older:weighing at least 35 kg co‑administered with atazanavir orweighing at least 40 kg co‑administered with darunavir.

Euroopan unioni - suomi - EMA (European Medicines Agency)

mylan pharmaceuticals limited - tenofoviiridisoproksiili - hiv-infektiot - antiviraalit systeemiseen käyttöön - hiv-1-infectiontenofovir näitä 245 mg kalvopäällysteiset tabletit on tarkoitettu yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa hiv-1-tartunnan saaneille aikuisille. aikuisilla, osoitus hyötyä tenofoviiridisoproksiilia hiv-1-infektio on tulosten perusteella yksi tutkimus aiemmin hoitamattomilla potilailla, mukaan lukien potilaat, joilla on korkea viruskuorma (> 100 000 kopiota/ml) ja tutkimuksia, joissa tenofoviiridisoproksiilia lisättiin vakaa tausta hoito (pääasiassa tritherapy) antiretroviraalisen ennen hoidetuista potilaista kokee varhaisen virologisen epäonnistumisen (< 10 000 kappaletta/ml, ja suurin osa potilaista, joilla on < 5 000 kopiota/ml). tenofoviiridisoproksiilia 245 mg kalvopäällysteiset tabletit on tarkoitettu myös hoitoon hiv-1-tartunnan saaneille nuorille, joilla on nrti-resistenssi tai toksisia vaikutuksia ei siten voi käyttää ensimmäisen linjan tekijöille, iältään 12 - < 18 vuotta. valinta tenofoviiridisoproksiilia hoitoon antiretroviraalisen-kokeneet potilaat, joilla on hiv-1-infektio olisi perustuttava yksittäisten virusresistenssitestauksen ja/tai hoitohistoriaan. hepatiitti b infectiontenofovir näitä 245 mg kalvopäällysteiset tabletit on tarkoitettu sellaisten kroonista hepatiitti b aikuisilla, joilla on:maksasairaus ja viitteitä aktiivisesta virusten replikaatiosta, pysyvästi kohonneet seerumin alaniiniaminotransferaasiarvot (s-alat) nousua ja histologista näyttöä aktiivisesta tulehduksesta ja/tai fibroosista. todisteita lamivudiiniresistentti hepatiitti b-viruksen. dekompensoitu maksasairaus. tenofoviiridisoproksiilia 245 mg kalvopäällysteiset tabletit on tarkoitettu sellaisten kroonista hepatiitti b-nuorilla 12 - < 18 vuotta iän kanssa:maksasairaus ja todisteita immuunijärjestelmän sairaus on aktiivinen, -. aktiivisesta virusreplikaatiosta, jatkuvasti koholla olevat seerumin alat-tasot ja histologista näyttöä aktiivisesta tulehduksesta ja/tai fibroosista.

Euroopan unioni - suomi - EMA (European Medicines Agency)

viiv healthcare bv - fosamprenaviirikalsium - hiv-infektiot - antiviraalit systeemiseen käyttöön - telzir yhdessä pieniannoksisen ritonavir on tarkoitettu human-immunodeficiency-virus-type-1-infected aikuiset, nuoret ja lapset kuusi vuotta ja ennen hoitoa yhdessä muiden antiretroviruslääkkeiden lääkkeiden. kohtalaisen antiretroviraalisen-kokeneet aikuiset, telziriä yhdessä pieniannoksisen ritonaviirin kanssa ei ole osoitettu olevan yhtä tehokas kuin lopinaviiri / ritonaviiri. vertailevia tutkimuksia ei ole tehty lapsilla ja nuorilla. raskaasti esikäsitelty potilaat, telzirin käyttöä yhdessä pieniannoksisen ritonaviirin kanssa ei ole tutkittu riittävästi. vuonna proteaasi-inhibiittori-kokenut potilaiden valinta telzir tulee perustua yksilöllisiin virusresistenssitestauksen ja hoidon historia.

Euroopan unioni - suomi - EMA (European Medicines Agency)

nordic group b.v. - tegafur, gimeracil, oteracil - mahalaukun kasvaimet - antineoplastiset aineet - teysuno is indicated in adults:- for the treatment of advanced gastric cancer when given in combination with cisplatin (see section 5. - as monotherapy or in combination with oxaliplatin or irinotecan, with or without bevacizumab, for the treatment of patients with metastatic colorectal cancer for whom it is not possible to continue treatment with another fluoropyrimidine due to hand-foot syndrome or cardiovascular toxicity that developed in the adjuvant or metastatic setting.

Euroopan unioni - suomi - EMA (European Medicines Agency)

gilead sciences ireland uc - emtrisitabiinin, tenofoviiridisoproksiilifumaraatin - hiv-infektiot - antiviraalit systeemiseen käyttöön - treatment of hiv-1 infection: , truvada is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of hiv-1 infected adults. , truvada on myös indikoitu hiv-1-tartunnan saaneille nuorille, joilla on nrti-resistenssi tai toksisia vaikutuksia ei siten voi käyttää ensimmäisen linjan tekijöille, iältään 12 - < 18 vuotta. , pre-exposure prophylaxis (prep): , truvada is indicated in combination with safer sex practices for pre-exposure prophylaxis to reduce the risk of sexually acquired hiv-1 infection in adults at high risk.